Nicox finalise la génération des données clés de demande d’autorisation de mise sur le marché de NCX 470 pour un dépôt maintenu au premier semestre 2026

1 Une réunion pré-NDA est une étape standard et de routine au cours de laquelle une société pharmaceutique rencontre la FDA avant de soumettre sa demande d’autorisation de mise sur le marché. Elle sert de dernière vérification afin de s’assurer que la FDA disposera de tous les éléments nécessaires pour procéder à l’examen du dossier.
2 Comité international d’harmonisation (International Council for Harmonisation, http://www.ich.org), dont la mission est « d’assurer une plus grande harmonisation à l’échelle mondiale afin de garantir que des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité soient développés et enregistrés ».